Términos del Programa de Evaluación y Certificación GMP
Alcance, criterios, metodología y naturaleza privada del certificado del Programa de Evaluación y Certificación GMP de Access FDA.
Borrador pendiente de revisión jurídica. Este texto aún no es la versión final y vinculante.
El programa
El Programa de Evaluación y Certificación GMP de Access FDA (“el Programa”) evalúa una instalación frente a criterios de buenas prácticas de manufactura definidos con base en la regulación aplicable; por ejemplo, 21 CFR Parte 117 (alimentos), 21 CFR Parte 111 (suplementos alimenticios), la guía de la FDA sobre GMP cosmético o 21 CFR Partes 210 y 211 (medicamentos OTC), según corresponda.
Alcance, criterios y metodología
Antes de iniciar, Access FDA y el Cliente acuerdan por escrito:
- la instalación, las líneas y los procesos incluidos;
- los criterios regulatorios aplicables;
- la metodología (evaluación presencial, remota o combinada; revisión documental; entrevistas y muestreo de registros);
- los entregables y el calendario.
Según la propuesta aceptada, el Programa puede incluir diagnóstico de brechas, plan de acción, desarrollo de procedimientos (SOP), sistemas de calidad, capacitación, auditorías internas y simulacros de inspección.
Naturaleza del certificado
Las certificaciones, constancias o reconocimientos GMP emitidos por Access FDA son documentos privados basados en el alcance de evaluación, criterios regulatorios y metodología definidos para el servicio contratado. Salvo indicación expresa respaldada por documentación oficial, dichas certificaciones no constituyen una certificación emitida, aprobada o patrocinada por FDA.
Además:
- el certificado corresponde exclusivamente a la instalación y al alcance evaluados;
- no puede cederse, revenderse, modificarse ni presentarse para otra entidad o instalación;
- indica su naturaleza privada, su alcance y su fecha;
- refleja la condición de la instalación al momento de la evaluación y no sustituye las inspecciones de las autoridades.
[Pendiente: vigencia del certificado y condiciones de seguimiento o reevaluación.]
Obligaciones del Cliente
El Cliente da acceso a la instalación, al personal y a los registros necesarios, proporciona información veraz y aplica las acciones correctivas acordadas. Si la instalación no cumple los criterios del Programa, Access FDA no emite el certificado y señala las brechas pendientes.
Límites
El Programa no asegura resultados en inspecciones de la FDA, la aprobación de productos ni la aceptación por parte de compradores. La denominación comercial del Programa no autoriza a presentarlo como una certificación emitida o patrocinada por la FDA.
Pagos
Aplican los Términos Generales de Servicio y la propuesta aceptada. Los viajes y el trabajo en sitio se cotizan por proyecto.