Más allá del registro. Soporte FDA completo.
Productos OTC, Prior Notice, soporte regulatorio de importación y embarques detenidos. Cuando tu necesidad va más allá del registro, primero la evaluamos y la atendemos con el mismo equipo.
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Nuestros otros servicios FDA
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Soporte para productos OTC
Clasificación, registro de establecimiento, listado y etiqueta Drug Facts.
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Soporte de Prior Notice
Prior Notice para embarques de alimentos con documentos completos y consistentes.
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Soporte regulatorio de importación
Lo que tu importador en EE. UU. necesita de ti antes de mover la mercancía.
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Soporte para embarques detenidos
Revisión urgente del aviso y los documentos cuando la FDA retiene un embarque.
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Otros productos regulados por la FDA
Cuéntanos del producto; confirmamos si está dentro de nuestro alcance antes de cotizar.
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Consultoría regulatoria
Una Consulta Regulatoria de 60 minutos para estrategia, documentos o un caso específico.
Productos OTC
Antisépticos, gel antibacterial, protectores solares y otros medicamentos de venta libre se regulan como medicamentos en EE. UU. Empezamos por confirmar la clasificación y la monografía OTC aplicable, y después construimos el camino.
Solicitar evaluación OTC- Clasificación
- Cosmético, medicamento OTC o ambos, según claims, ingredientes y uso previsto.
- Registro de establecimiento y listado
- Registro del establecimiento y listado de cada producto (21 CFR 207).
- Etiqueta Drug Facts
- Formato y contenido conforme a 21 CFR 201.66.
- Condiciones de la monografía
- Ingredientes activos, concentraciones y claims permitidos para la categoría.
- Fabricación
- Preparación en cGMP de medicamentos conforme a 21 CFR 210 y 211.
- Pruebas de laboratorio
- Gestionamos las pruebas que requieren los claims OTC, cotizadas dentro del alcance.
Soporte de Prior Notice
Cada embarque de alimentos que entra a EE. UU. necesita Prior Notice antes de llegar. Lo preparamos con la información que nos entregas.
Lo que te pedimos
- Producto y cantidades
- Datos del embarque y transporte
- Fabricante y remitente
- Importador y consignatario
- Documentos aplicables
Nuestro proceso
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Consulta
Entendemos el producto y la situación.
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Estrategia
Definimos qué aplica y en qué orden.
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Implementación
Preparamos documentos y envíos contigo.
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Resolución
Damos seguimiento al requisito abierto.
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Soporte continuo
Seguimos disponibles dentro de tu alcance.
Soporte regulatorio para crecer en el mundo
Transporte terrestre, importadores, agentes aduanales y requisitos FDA se encuentran en la frontera. Preparamos el lado regulatorio para que tu embarque no sea el que espera un documento faltante.
¿Tienes un caso que no encaja en una categoría?
Llámanos o escríbenos por WhatsApp. Te decimos si está dentro de nuestro alcance antes de que envíes documentos.
¿Necesitas soporte FDA más allá del registro?
Cuéntanos del producto y del requisito.