Términos de Registro de Establecimiento FDA y Agente en Estados Unidos
Vigencia, renovación, consultas incluidas, periodo de gracia y alcance del servicio de Registro de Establecimiento FDA y Agente en Estados Unidos.
Borrador pendiente de revisión jurídica. Este texto aún no es la versión final y vinculante.
Alcance del servicio
El servicio de Registro de Establecimiento FDA y Agente en Estados Unidos (“el Servicio”) comprende, según la propuesta aceptada:
- la evaluación del tipo de registro que aplica a la instalación (alimentos, cosméticos o establecimiento de medicamentos);
- la preparación y presentación del registro ante la FDA en nombre del Cliente;
- la entrega al Cliente de la confirmación y del número de registro;
- el servicio de Agente en Estados Unidos (U.S. Agent) cuando la instalación sea extranjera y así se contrate;
- el soporte de verificación y las actualizaciones necesarias dentro del alcance contratado.
El Servicio se fundamenta en el CFR, las disposiciones de la FDA y la regulación aplicable. El registro no constituye una aprobación de la instalación ni de sus productos por parte de la FDA.
Vigencia
- El Servicio tiene una vigencia de 12 meses a partir del pago.
- El servicio de Agente en Estados Unidos tiene una vigencia de 12 meses, independiente del ciclo oficial de la FDA y del 31 de diciembre.
Consultas incluidas
Durante la vigencia, el Cliente puede realizar consultas ilimitadas dentro del alcance contratado. Los temas fuera del alcance se cotizan por separado.
Crédito de la consulta
Si el Cliente pagó una Consulta Regulatoria de 60 minutos y después contrata el Registro de Establecimiento FDA, el importe de esa consulta se acredita al Servicio, conforme a la decisión comercial vigente. [Pendiente: plazo y reglas para aplicar el crédito.]
Renovación
Al concluir la vigencia, el Servicio puede renovarse con una renovación del 62%. Esta condición aplica únicamente al Registro de Establecimiento FDA con Agente en Estados Unidos y no se extiende a otros servicios de Access FDA. La renovación del 62% no constituye un descuento.
[Pendiente: base monetaria exacta sobre la que se calcula la renovación del 62%.]
Periodo de gracia
El Cliente cuenta con un periodo de gracia de 21 días para renovar.
- [Pendiente: evento que inicia el periodo de gracia y efectos al concluir.]
- [Pendiente: reglas de suspensión y restablecimiento del Servicio y del Agente en Estados Unidos.]
Números de registro y documentos
Los números de registro corresponden exclusivamente a la entidad, establecimiento o producto identificado y no pueden cederse, revenderse ni utilizarse para otra entidad. Los documentos privados que emita Access FDA indican su naturaleza privada y no se presentan como emitidos o aprobados por la FDA sin respaldo oficial expreso.
Obligaciones del Cliente
El Cliente proporciona información exacta y completa de la instalación, de sus propietarios u operadores y de su actividad, e informa oportunamente cualquier cambio. Access FDA no es responsable de las consecuencias derivadas de información inexacta o desactualizada.
Pagos
Los pagos no son reembolsables, como decisión comercial, sin perjuicio de los derechos que la legislación aplicable reconozca al Cliente. Aplican además los Términos Generales de Servicio.
Límites
Access FDA no asegura la aceptación de productos en la frontera ni el cruce fronterizo, que dependen de las autoridades y del cumplimiento de cada producto.